Encontro promovido pela Abifisa, que representa cadeia de fitoterápicos, acontece em Curitiba, no Paraná, estado que concentra 90% de toda a produção nacional de plantas medicinais
Nesta sexta-feira (1), a Abifisa, Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico e Suplemento Alimentar, realiza reunião técnica com a participação da Anvisa,
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para debater o guia de orientação de registro de
medicamento fitoterápico do novo marco regulatório dos fitoterápicos. O encontro será
realizado em Curitiba (PR). A modernização normativa em curso terá impacto em toda a
cadeia dos produtos à base de plantas medicinais no Brasil.
O evento marca os 25 anos da Abifisa, organização que representa a cadeia de produtos
fitoterápicos, suplementos alimentares e ingredientes botânicos. A associação liderou o
processo de revisão do marco regulatório, que dispões sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos.
A reunião técnica terá as participações de dois representantes da Anvisa: João Paulo
Silveira Perfeito, gerente de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos,
Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e Ana Cecília Bezerra Carvalho, que atua
como especialista em regulação e vigilância sanitária na agência reguladora.
A condução será da presidente da Abifisa, Laerte Dall’Agnol. Segundo ela, a nova
regulamentação será decisiva para ampliar a participação do país no mercado global de
plantas medicinais. Atualmente, embora seja o país com a maior biodiversidade do planeta,
o Brasil tem participação de apenas 0,1% do faturamento global do setor, avaliado em US$
230 bilhões. “O novo marco regulatório traz uma evolução do conceito do fitoterápico,
valorizando sua complexidade fitoquímica, ou seja, respeitando a natureza do seu
fitocomplexo e sua função na eficácia e segurança.”, afirma a farmacêutica, especialista em
Ciências Farmacêuticas na área de Produtos Naturais.
Atualmente, são aplicados aos fitoterápicos os parâmetros de produção e controle de
qualidade dos medicamentos sintéticos, o que não traduz a essência de um produto de
origem natural. “No fitoterápico, em geral, o ‘princípio ativo’ é o próprio extrato e não
apenas uma substância isolada ou um único marcador químico. Ou seja, na maioria das
vezes, o responsável pela atividade farmacológica é o fitocomplexo. Com foco na
concentração de apenas um marcador químico, a integralidade do fitocomplexo é
desconsiderada. Com a mudança, o fitocomplexo será valorizado, preservando
características essenciais inerentes à segurança e eficácia dos produtos naturais”, detalha.
A expectativa do setor é de que o novo marco regulatório seja publicado ainda em 2025. A

elaboração da revisão normativa, pela Anvisa, teve início em 2024, com três consultas
públicas para apresentação e análise das propostas de alterações da RDC 26/2014 e
Instruções Normativas (INs) que complementam a norma principal.
Inspiração no modelo europeu
Na última década, em um trabalho conjunto da Abifisa, Anvisa e outras associações do
setor, foram analisadas as legislações de vários países, como Austrália, Canadá e EUA.
Após os estudos, o novo marco regulatório dos fitoterápicos brasileiros irá seguir um modelo
que converge com o europeu. “Foi um trabalho colaborativo intenso durante todo o
processo de convergência regulatória entre as normativas brasileira e européia, até
chegarmos a um modelo mais adequado à realidade brasileira”, conta.
A Europa domina o mercado de medicamentos à base de produtos botânicos, com uma
participação de mais de 44% da receita global, em 2024, com destaque para a Alemanha.
Para a presidente da Abifisa, além da regulamentação adequada, os países europeus
culturalmente utilizam e prescrevem produtos fitoterápicos nos cuidados de saúde. Ela
acredita que a nova regulamentação brasileira deve contribuir para uma mudança cultural
importante para o país. “Enquanto, na Europa, é comum que os médicos prescrevam
fitoterápicos, no Brasil essa prática ainda é pouco frequente. Por aqui, são os próprios
pacientes que costumam buscar os fitoterápicos como uma alternativa aos medicamentos
sintéticos, principalmente por causa dos menores riscos e efeitos colaterais. Com o novo
marco regulatório, haverá atualizações nos parâmetros técnicos, mas a principal
transformação será cultural”, ressalta.
Impacto do novo marco no agronegócio
O novo marco regulatório dos fitoterápicos deve alavancar também a produção de plantas
medicinais no Brasil, atividade em ascensão no país, com destaque para a região Sul,
principalmente o Paraná. O estado, responsável por 90% das plantas medicinais e
aromáticas cultivadas no país, tem área de 6 mil hectares ocupada com espécies
medicinais, condimentares e aromáticas, que rendem uma produção anual de mais de 18
mil toneladas, segundo dados do Iapar, Instituto de Desenvolvimento Rural do Paraná.
O estado lidera a produção nacional de camomila, sendo Mandirituba, na Região
Metropolitana de Curitiba, o município que concentra 30% de toda a camomila brasileira.
Além disso, o Paraná se destaca na produção de menta-piperita ou hortelã pimenta,
melissa, guaco e ginseng brasileiro (pfaffia), exportado para China, Japão, países da
Europa e América do Norte. Já o estado de São Paulo tem forte produção de maracujá
(passiflora), utilizada em medicamentos fitoterápicos para insônia, e erva baleeira, com
propriedades anti-inflamatórias e analgésicas.
Para a presidente da Abifisa, com 20% de todas as espécies da fauna e da flora global, o
Brasil tem imenso potencial para expandir toda a cadeia produtiva de fitoterápicos. “Com a
revisão normativa, nossa expectativa é por uma transformação que vai beneficiar a
agricultura familiar, os fabricantes de insumos e produtos acabados, prescritores e,
principalmente, o consumidor final”, conclui.